放射性同位素与射线装置的豁免范围主要依据中华人民共和国生态环境部发布的相关规定进行管理。这些规定详细说明了豁免的条件、申请流程以及监管要求，旨在确保极低风险的放射性物质和设备在使用和贸易中能够安全、有效地管理。

注:该办理流程及所需材料地区为深圳，不同地区可能存在差异

Q1 什么是豁免备案?

         为深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求，根据分级分类监管的原则，将极低风险的放射性同位素与射线装置纳入豁免管理，在其生产或进口单位完成豁免备案后，可以在销售或使用上免于辐射安全监管，切实减轻企业负担。

Q2 豁免备案应满足什么条件?

         根据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》和《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》GB18871-2002(以下简称基本标准)，满足下列其一条件可申请豁免。

一、低水平辐射源:

1、最大管电压低于5kV的射线装置。

2、最大管电压在5-50kV的射线装置满足以下固有安全性和辐射水平要求后可以豁免。

(1) 射线装置固有安全性要求：屏蔽体应与射线装置主体结构一体设计和制造，具有制式型号和尺寸；在任何工作模式下，人体无法进入和滞留在射线装置屏蔽体内。

(2) 辐射水平：正常运行操作条件下，距射线装置任何可达表面的 0.1m 处所引起的周围剂量当量率或定向剂量当量率不超过1μSv/h。

二、特定类型的放射源和设备:

1、某些类型的放射源，如果其使用的年有效剂量预计为10μSv量级或更小，可以免于监管。

2、对于含V类放射源的设备，如果其集体有效剂量不大于约1人·Sv，或者防护的最优化评价表明豁免是最优选择。

Q3 豁免备案网上办理流程?

1、申请: 申请人在“全国核技术利用辐射安全申报系统”填报提交申请并递交纸质材料至我厅服务大厅，填报网址:

http://rr.mee.gov.cn/rsmsreq/login.jsp

2、受理: 办理机关收到申请材料之日起5个工作日内作出受理或不予受理决定。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内

容。

3、获取办理结果:经审核后，发放申请决定。

Q4 豁免备案需要准备哪些材料?

1、放射性同位素与射线装置豁免备案表

2、符合豁免水平的证明材料

3、使用和销售情况说明

4、辐射安全许可证或营业执照(法人证书及其他有效证件)正、副本复印件

5、生产厂家/进口总代理证明文件及产品说明书样本(放射性同位素豁免备案涉及进口需准备)

Q5 豁免放射性同位素的进出口应如何管理？

         符合《基本标准》豁免水平的放射性同位素在进出口时，进出口单位应主动向海关提供经省级生态环境部门备案的《豁免备案表》，以办理有关手续。有条件豁免含源设备中的放射源，在进口和出口时应按照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》有关规定办理进出口手续。

Q6 有条件豁免的含源设备应如何监管？

         生产单位或进口总代理单位，在购买有条件豁免含源设备中的放射源(或直接进口已装入放射源的设备)时，应办理放射性同位素转让(或进口)手续，将放射源列入其台账，向使用单位(含代理销售单位)销售有条件豁免含源设备时，无需办理放射性同位素转让审批和备案手续，但应对设备中放射源的去向进行跟踪管理。

         有条件豁免含源设备中放射源如发生个别丢失、被盗，不作为辐射事故处理，但使用单位应告知设备的生产单位或进口总代理单位。设备报废后，设备中的放射源应按废旧放射源有关规定返回原生产单位或者送交有资质的放射性废物收贮单位贮存，相关责任由设备的生产单位或进口总代理单位承担。

Q7 豁免范围及效力？

1、符合《基本标准》豁免水平的放射性同位素和射线装置以及有条件豁免要求的含源设备，在生产单位或进口总代理单位完成豁免备案后，该产品的销售、使用活动可免于辐射安全监管(销售或使用较大批量放射性同位素产品的除外)，其他销售、使用单位无需逐一办理豁免备案手续，由使用单位完成备案的，仅该单位的使用活动可免于辐射安全监管。

2、年销售量超过豁免水平100倍(有条件豁免含源设备100台)或者持有量超过豁免水平10倍 (有条件豁免含源设备10台)的单位，属于销售或者使用较大批量豁免放射性同位素产品的单位，应当办理辐射安全许可证，并接受辐射安全监管。

3、仅从事免于辐射安全监管的活动的单位，无需办理辐射安全许可证，原持有的辐射安全许可证申请注销。

4、省级生态环境部门应将完成备案的《豁免备案表》抄报生态环境部，经生态环境部公告后在全国有效。